|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
53712
|
LOMEXIN 2% KRÉM
Lomexin 2 % krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lomexin 2 % krém: 20 mg Fenticonazolium nitricum 1 g krémben. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Készítmények dermatológiai használatra: - Dermatophythes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) által okozott dermatomycosis különböző helyeken: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (lábujjak közötti kipállás), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. - Candidiasis a bőrön (kipállás, angulus infectiosus, candidiasis arcon, pelenka-, gát- és herezacskó-candidiasis), balanitis, balanoposthitis, onychia és paronychia. - Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculartól, és P. oval okozta). - Otomycosis (Candida vagy penész okozta) - kizárólag ha a dobhártya nem sérült. - Erythrasma. - Mycosis bakteriális felülfertőzéssel (Gram pozitív baktérium okozta). 4.2 Adagolás és alkalmazás Készítmények dermatológiai használatra: A Lomexin-t az orvos megítélésétől függően napi 1-2 alkalommal kell használni a sérült rész megmosása és megszárítása után a sérülés helyének megfelelő gyógyszerforma alkalmazásával. A krém a bőr, a nyálkahártyák, a hajlatok és a nedvedző bőrfelületek kezelésére javallott. Finoman dörzsöljük be. Elsősorban száraz mycosishoz használatos: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis (onychomycosis esetén a krémet záró kötéssel kell alkalmazni). A krém alkalmas férfi genitális mycosis kezelésére. 4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység a termék összetevőire. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Sérülésekre történő alkalmazáskor enyhe égető érzés jelentkezhet, ami gyorsan elmúlik. A termék helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában Jóllehet a fenticonazole bőrön keresztüli felszívódása igen alacsony, mégis javasoljuk, hogy kerülje a készítmény alkalmazását terhesség alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Lomexint a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti erythemás reakciókat csak kivételes esetekben jelentettek. Túlérzékenységi reakciók, vagy ellenálló mikroorganizmusok kifejlődésekor a kezelést fel kell függeszteni. Előírás szerinti használatakor a Lomexin kis mértékben szívódik fel, így a szisztémás jellegű kihatások kizárhatók. 4.9 Túladagolás Nincs jelentős hatás. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: D01A C12 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A Lomexin széles spektrumú antimikotikum In vitro: erős fungistatikus és fungicid hatás dermatofitákra (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton minden fajtájára), Candida albicansra, a bőr, és a nyálkahártyák gombás fertőzéseinek okozóira. In vivo: Tengerimalacok esetében dermatofiták és Candida által okozott bőrgombásodásának gyógyítása 7 nap alatt. A Lomexin anti-bakteriális hatással is rendelkezik Gram pozitív mikroorganizmusokra. A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol származékoknál, a hatásmód valószínűleg itt is a szterol-C14 metil csoportok citokróm P450 (citokrom oxidáz és peroxidáz)-függő inhibíciója, ami első lépése a C14 demetilációs reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a keletkező térbeli szteroidok nem tudnak stabilitást nyújtani a sejthártya foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejthártya (cytoskeleton) szakadásához vezet, amit a plazmamembrán összegyűrődése kísér, s ezáltal megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek elhalásához vezet. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embereknél a tríciummal megjelölt fenticonazol nitrát bőrön keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt. 1,3 g 2 %-os fenticonazol nitrát krém 400 cm2-en történő dermális alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogram/kg volt. Egy másik, 250 l 2 %-os fenticonazol nitrát spray több mint 50 cm2-en történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérlet során (5,4 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogram/kg volt. Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor 20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól tűrték a fenticonazol nitrát 5000-10000-szer ismételt az embereknél vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott mennyiségek 21-134-szer magasabb adagjait. A fenticonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztüli alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal, 2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fenticonazol plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt. A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján a bőrön át alkalmazott fenticonazol nitrát a betegekre nézve kockázatmentesnek tekinthető. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei DL50 egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény). DL50 patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F). Krónikus toxicitás: napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól tűrték, eltekintve enyhe, vagy közepes toxicitás tünetektől (patkányokban a máj tömegének növekedése 160 mg/kg adagnál, azonban hisztopatológiai elváltozás nélkül, kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt). A Lomexin nem befolyásolja a férfi és női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál, embrióhalálozást okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál (20 mg/kg), melyek 20-60-szorta nagyobbak, mint a nőknél vaginálisan felszívódó mennyiség. A Lomexin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és nyulakban. A Lomexin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során. A Lomexint a nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak. A Lomexin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, max 25 C-on. 6.5 Csomagolás 1 x 30 g 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Készítmények dermatológiai használatra. Helyi alkalmazásra, használja helyileg a javallatnak megfelelően. Megjegyzés Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1, 20148 Milan Olaszország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 7873/01 (Lomexin 2 % krém) 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2008. október 31. |
